Druk 3D, a prawne regulacje wytwarzania wyrobów medycznych

1

Mnogość potencjalnych zastosowań druku 3D prawdopodobnie przekracza nasze wyobrażenie. Wystarczy przejrzeć najpopularniejszy serwis z projektami 3D -Thingiverse, aby zobaczyć jak wiele przydatnych w życiu codziennym rzeczy możemy wydrukować sobie już dzisiaj. Makerzy oraz projektanci uwalniający pokłady swojej kreatywność powinni jednak pamiętać, iż niekiedy ich  projekty mogą wkraczać na obszary objęte szczególnymi regulacjami prawnymi.  Za przykład takiego normatywnego terytorium może służyć wytwarzanie wyrobów medycznych, które w większości prawodawstw na świecie podlega reglamentacji prawnej.

W polskim prawie wytwarzanie oraz wprowadzanie do obrotu sprzętu medycznego regulowane jest przepisami ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.  (Dz.U.10.107.679). Kluczowa definicja wyrobu medycznego (zawarta art. 2 ust. 1 pkt. 38) jest pojęciem bardzo szerokim i obejmuje narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby bądź skutków urazu lub upośledzenia, jak również badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej bądź procesu fizjologicznego oraz regulowania poczęć. Tak szerokie ujęcie pojęcia wyrobu medycznego powoduje, iż rygorowi ustawy może podlegać wiele dostępnych na Thingiverse przedmiotów, takich jak: szyna na palec,  urządzenie łagodzące ból przy zapaleniu powięzi podeszwy, drapaczka do języka, deska do rehabilitacji zwichniętej kostki, proteza palca.

Obowiązki wprowadzającego

Podstawowym wymogiem prawnym dla wprowadzenia do obiegu i użytkowania wyrobu medycznego, jest uzyskanie dla niego znaku CE. Obowiązek ten ciąży co do zasady na producencie, jednakże za brak jego dopełnienia odpowiada również importer oraz dystrybutor. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania oraz wyrobu wykonanego przez użytkownika tego wyrobu (o ile nie przekaże on go do użytkowania innym osobom lub podmiotom).

Kolejnym obowiązkiem ciążącym na podmiocie wprowadzającym do obiegu na terytorium Polski wyrób medyczny, jest zawiadomienie o tym fakcie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powinno to nastąpić w terminie 7 dni od pierwszego wprowadzenia wyrobu do obiegu krajowego. Polski producent jest zobowiązany zgłosić wprowadzany przez siebie wyrób medyczny co najmniej na 14 dni przed jego pierwszym wprowadzeniem.

Innym wymogiem obarczającym wprowadzającego, jest dostarczenie wraz z wyrobem instrukcji obsługi napisanej w języku polskim. Obowiązek ten dotyczy jedynie wyrobów trafiających do konsumentów – wyroby dostarczane odbiorcom profesjonalnym (takim jak lekarze, przychodnie, gabinety zabiegowe) nie podlegają temu obowiązkowi.

Odpowiedzialność karna i cywilna

Ustawa o wyrobach medycznych przewiduje w określonych okolicznościach odpowiedzialność karną osób wprowadzających sprzęt medyczny (art. 92-art. 103). Karze podlega w szczególności działanie lub zaniechanie, skutkujące niedopełnieniem ustawowych obowiązków ciążących na wprowadzającym. Penalizacji podlega również wprowadzanie odbiorców wyrobu w błąd co do właściwości i funkcji spełnianych przez wyrób. Przewidzianymi środkami karnymi są grzywna, kara ograniczenie wolności oraz kara pozbawienia wolności (w maksymalnym wymiarze do lat dwóch).

Podmioty wprowadzające sprzęt medyczny do obrotu, ponoszą również odpowiedzialność cywilną za szkodę wyrządzoną przez wprowadzany wyrób, określoną przepisami kodeksu cywilnego. Odpowiedzialność ta może przybrać formę odpowiedzialności odszkodowawczej na zasadach ogólnych, lub odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (określoną przepisami art. 449 [1] – art. 449 [10]).

Wybrane pojęcia ustawy o wyrobach medycznych

Wytwórca – podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot. Wytwórcą jest również podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Wprowadzenie do obrotu – udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzenie do używania – pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Wyrób wykonany przez użytkownika – wyrób wytworzony i używany przez świadczeniodawcę w miejscu wytworzenia, który nie został przekazany do używania innej osobie lub podmiotowi i który nie jest wyrobem wykonanym na zamówienie, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Nie ulega wątpliwości, iż przy użyciu drukarki 3D (nawet zwykłej konsumenckiej, drukującej plastikiem) można stworzyć wiele praktycznych rzeczy pomagających w procesie ochrony lub odzyskiwania zdrowia.  Projekty takie jak RoboHand czy OpenPomp udowadniają, iż nie brakuje osób chętnych do bezpłatnego tworzenia i udostępniania projektów drukowalnych przedmiotów o zastosowaniu medycznym. Należy jednak pamiętać, iż nawet inicjatywy podejmowane w dobrej wierze, mogą wywoływać poważne skutki prawne. W szczególności nie wolno zapomnieć, iż niekomercyjny charakter wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu, nie zwalnia wprowadzającego z ciążących na nim obowiązków ustawowych.

Udostępnij:

O autorze

1 komentarz

Zostaw swoją odpowiedź